Nach der Empfehlung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat die EU-Kommission den von BioNTech-Pfizer entwickelten Impfstoff für die EU zugelassen. Das gab Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen bekannt.

Die Europäische Arzneimitelbehörde (EMA) in Amsterdam hatte zuvor eine vorläufige Marktzulassung für den von BioNTech-Pfizer entwickelten Impfstoff erteilt. "Es ist ein historischer Erfolg", lobt EMA-Direktorin Emer Cooke. Man habe in elf Monaten geschafft, was normalerweise Jahre dauere. Aber nach Sichtung aller Daten gebe es jetzt eine sichere wissenschaftliche Basis dafür, den Impfstoff in der gesamten EU einzusetzen. Er könne für Menschen ab 16 Jahren empfohlen werden.

Empfohlen wird der Impfstoff ab 16 Jahren, weil es für jüngere Jugendliche nicht genug Daten gibt. Ältere Menschen können dagegen von einer breiten Datenbasis profitieren. Unter den rund 40.000 Teilnehmern der klinischen Studie waren ausreichend viele Menschen über 75 Jahren vertreten, so dass er für sie uneingeschränkt empfohlen werden kann. Auch Patienten mit Bluthochdruck oder Übergewicht hatten an den Studien teilgenommen - die Daten für sie seien zufriedenstellend und die Anwendung sicher. Wo weitere Beobachtungen nötig seien, ist die Wirkung bei Allergikern. In Großbritannien waren sechs Fälle von allergischen Reaktionen aufgetreten, in den USA wenige Fälle von anaphylaktischem Schock. Hier müsse man weiter untersuchen, wie sich der Impfstoff bei gewissen Patienten auswirke. Auch für schwangere Frauen wird keine uneingeschränkte Empfehlung ausgesprochen. Es waren zu wenige Schwangere in den klinischen Studien vertreten, um deren Daten zu bewerten. Für sie soll der Impfstoff also nur von Fall zu Fall nach besonderer Indikation angewendet werden. Abgesehen davon seien bisher nur milde Nebenwirkungen beobachtet worden, wie sie auch bei anderen Impfungen vorkommen: Schmerzen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, etwas erhöhte Temperatur, ein leichtes Krankheitsgefühl. Sie seien meist nach einem Tag verschwunden. Die Hersteller BioNTech-Pfizer seien jedenfalls verpflichtet, laufend weitere Beobachtungen aus der Anwendung des Impfstoffes an die EMA zu liefern.

Der Europaabgeordnete Peter Liese bestätigt, dass ein neues Werk zur Herstellung des Impfstoffs in Marburg kurz vor der Eröffnung stehe: "Nach meinen Informationen liegen alle nötigen Genehmigungen vor. BioNTech hat mit versichert, dass falls dieses Werk im Februar seinen Betrieb aufnimmt, 50 Millionen Dosen noch vor dem Sommer zu Verfügung stehen können, die wir erst danach hätten bekommen sollen". In den nächsten Monaten werde Impfstoff, der schon angewendet werden dürfe, knapp werden. Am 6. Januar will sich die EMA mit der Zulassung des zweiten MRNA-Impfstoffes von US-Hersteller Moderna befassen. "Niemand hat genug Impfstoff um auch nur die Risikogruppen zu impfen. Das wird sich aber im Frühjahr bessern, je nach dem wie der weitere Ausbau des Produktionsprozesses gelingt", erklärt Peter Liese, der sich im Laufe der Pandemie zum Impfstoffexperten des Europaparlaments entwickelt hat.

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